Пользовательское тестирование

Пользовательское тестирование– это совокупность методов анализа листка-вкладыша (ЛВ), направленных на изучение удобочитаемости, понятности и легкости восприятия ЛВ целевыми группами пациентов. Целью включения пользовательского тестирования как дополнения к ЛВ является улучшение разработанного и подаваемого в составе регистрационного досье ЛВ и, как следствие, создание ЛВ, позволяющего большинству потребителей лекарственного препарата принимать безопасные и правильные решения о его применении.

Ключевым моментом разработки ЛВ является то, насколько легко пользователь воспринимает информацию в процессе чтения. На восприятие текста и его удобочитаемость влияют как полиграфические факторы (пропорции, размеры букв, их цвет, контрастность и жирность шрифта, расстояние между буквами), так и лингвистические особенности подачи материала (длина слов и предложений, сложность синтаксических конструкций, повторение одних и тех же слов, обилие терминов).
Существует также целый ряд требований к шрифту, включая минимальный размер шрифта, гарнитуру, стили. Если лекарственный препарат предназначен для лечения заболевания глаз, необходимо использовать более крупный шрифт. Большое значение имеет продуманная навигация по документу (заголовки и подзаголовки), междустрочные интервалы, цвет печати и т.д.

Для разработки удобочитаемого ЛВ, проводится пользовательское тестирование.
Тестирование проводится для разработки разборчивого и простого в использовании листка-вкладыша, а также для учета всех предложений пользователей. Результат можно считать успешным, если информацию, закладываемую в листок-вкладыш, понимает 90% участников теста.

Для каждого тестирования разрабатывается анкета (12–13 вопросов), в которой отражаются все важные и сложные аспекты применения ЛП. При подготовке к исследованию необходимо убедиться, что вопросы отражают все особенности безопасного и эффективного применения ЛП. Вопросы в анкете должны следовать в случайном порядке, отличном от подачи информации в листке–вкладыше.
Вначале проводится пилотное тестирование, в котором участвуют 3–6 участников, для проверки правильности вопросов. Основное тестирование проводится на 10 участниках. В ЛВ вносятся все необходимые изменения на основании первого этапа исследования. Далее тестирование повторяется на следующих 10 участниках до получения удовлетворительных результатов.