ЛЭК
Все исследования с участием человека в качестве субъекта исследования должны в обязательном порядке пройти процедуру этической экспертизы, а до начала таких исследований необходимо получить одобрение комитета по этике.
Первый совместный Казахстанско-Малазийский клинический центр «MedStartUp» одобряет все проводимые компанией исследования в местном этическом комитете. В ходе исследования в ЭК к сведению подаётся вся соответствующая информация.
Цель: защита достоинства, прав и благополучия участников клинических исследований, как субъектов, как и сотрудников исследовательского центра.
Этический комитет также действует с целью гарантировать общественности защиту участников исследования.
Задачи:
- независимо и объективно оценивать этичность, безопасность и неприкосновенность прав человека по отношению к испытуемым, как на стадии планирования, так и на стадии проведения исследования (испытания);
- оценивать соответствие исследования гуманистическим и этическим нормам;
- особое внимание уделять защите прав, безопасности и благополучия уязвимых субъектов исследования;
- определять целесообразность проведения каждого исследования;
- оценивать соответствие исследователей, технических средств, протокола (программы) проведения исследования, подбора субъектов исследования, качества рандомизации правилам проведения клинических испытаний;
- осуществлять наблюдение за соблюдением стандартов качества проведения клинических исследований для обеспечения достоверности и полноты данных, получаемых при клинических исследованиях, а также соблюдения прав и интересов испытуемых.
ЛЭК руководствуется в своей деятельности:
- Конституцией Республики Казахстан, Кодексом РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»;
- Государственными стандартами РК «Надлежащая лабораторная практика»;
- «Надлежащая клиническая практика»;
- Хельсинская декларация Всемирной медицинской организации;
- Конвенцией Совета Европы о правах человека и биомедицине;
- Рекомендациями Всемирной организации здравоохранения комитетом по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований;
- Европейской Конвенцией по защите прав позвоночных животных, используемых в экспериментальных и других научных целях;
- Другими нормативными правовыми актами РК в области регулирования клинических исследований и международными декларациями и руководствами в области этики исследований (WHO, ICH-GCP, UNESCO, CIOMS, CE);
- Положением о локальной комиссии по биоэтике.
Документы ЛЭК находятся по ссылке:
Контакты:
Секретарь ЛЭК – Жолаева Жұлдыз Абибулла қызы
E-mail: leс@consultingasia.kz
Адрес:
Алматинская область, Илийский район, Энергетический сельский округ, поселок Отеген Батыр, Промзона № 200 А
