О нас
Первый Клинический центр биоэквивалентности, на базе которого планируется проводить клиническую и биофармацевтическую части, предоставляющий возможность производителям полный спектр услуг по исследованиям биоэквивалентности, терапевтической эквивалентности, биовейвера в рамках ЕАЭС.
Первая в Казахстане аккредитованная клиническая организация с полным спектром услуг для проведения биодоступности / биоэквивалентности:
- Обеспечение самоподдерживающейся системы клинических исследований
- Возможность выхода на рынок за пределами ЕАЭС
Различают несколько видов эквивалентности лекарственных средств.
—Фармацевтическая.
Исследуемые препараты считаются фармацевтически эквивалентными если они имеют одинаковый качественный и количественный состав действующего вещества, используются одинаковым способом и соответствуют одним и тем же стандартам. Но при использовании препарата только по фармацевтически эквивалентным признакам может приводить к непредполагаемым терапевтическим результатам.
-Терапевтическая эквивалентность.
Исследуемы медицинские препараты будут считаться терапевтически эквивалентными, если при приеме одинаковых молярных доз дженерика и референта наступает одинаковый клинический (терапевтический) эффект и критерии безопасности препаратов совпадают.
Выделяют также фармакокинетическую эквивалентность. Это сравнительный анализ степени совпадения фармакокинетики дженерика и оригинала. Оценивается степень всасывания, метаболизм, время достижения максимальной концентрации в крови, присутствия в органах, выведение из организма.
Только принимая во внимание объективные, обработанные результаты всех исследований, можно делать вывод о биоэквивалентности лекарственного препарата.
Методы, используемые для оценки эквивалентности:
• Сравнительные фармакокинетические исследования
• Сравнительные клинические испытания
• Сравнительные испытания in vitro
• Сравнительные фармакодинамические исследования
Цель подтверждения биоэквивалентности — доказать эквивалентность воспроизведенного лекарственного препарата референтному лекарственному препарату по качеству, чтобы экстраполировать результаты доклинических испытаний и клинических исследований, проведенных в отношении референтного лекарственного препарата, на воспроизведенный препарат.
• сравнение in vivo на добровольцах, которые служат моделью растворения in vivo
• «биологический контроль качества»
• сравнение характеристик препаратов с целью доказать терапевтическую эквивалентность
Если биоэквивалентность невозможно подтвердить с помощью исследования биодоступности, проводятся фармакодинамические или клинические исследования.
Биовейвер (biowaiver):
Процедура оценки биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата без проведения исследования in vivo.
13 основных принципов GCP coгласно ICH
1. Клинические исследования должны проводиться в соответствии с этическими принципами.
2. До начала исследования предвидимый риск и неудобства должны быть сопоставлены с ожидаемой пользой.
3. Права, безопасность и здоровье участников в исследовании являются самыми важными вопросами.
4. Имеющаяся информация об испытуемом продукте должна быть достаточной для проведения клинического исследования.
5. Клинические исследования должны быть научно обоснованы.
6. Исследование должно быть проведено в соответствии с протоколом, предварительно получившим одобрение экспертного совета организации (ЭСО — IRB)/ независимого этического комитета (НЭК — IEC).
7. Медицинский уход, оказываемый участникам, и выбор медикаментов должен всегда вменяться в обязанность квалифицированного врача.
8. Каждое лицо, участвующее в проведении исследования, должно иметь квалификацию, чтобы исполнять возложенную на него задачу.
9. Перед началом клинического исследования от каждого его участника должно быть получено добровольное информированное согласие.
10. Вся информация о клиническом исследовании должна быть записана, обработана и сохранена.
11. Конфиденциальность досье, которые бы могли идентифицировать участников, должна быть сохранена соблюдением правил хранения тайны и конфиденциальности.
12. Испытуемые продукты должны производиться, обрабатываться и храниться в соответствии с применением Надлежащей производственной практики (GMP).
13. Следует применять системы процедур, обеспечивающих качество каждого аспекта исследования.
