Обновление Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий: что важно знать

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) на заседании 26 января утвердил новую редакцию Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий. Эти изменения направлены на улучшение процессов, связанных с регистрацией и тестированием медицинских изделий, а также учитывают международный опыт и последние тенденции в области регулирования.

Что изменилось?

1. Эталонные требования для эквивалентности медицинских изделий: уточнены условия признания эквивалентности медицинских изделий, что позволит ускорить процесс регистрации.
2. Новый порядок получения разрешений: обновлены требования для получения разрешений на проведение клинических испытаний, что сделает процесс более прозрачным и понятным для всех участников.
3. Программа испытаний и исключения: конкретизированы основания для исключения медицинских организаций из реестра уполномоченных центров, что повысит уровень доверия и ответственности в отрасли.
4. Новые формы отчетности и стандарты: введены формы отчетов, которые обеспечат точность и универсальность информации при регистрации медицинских изделий. Также уточнены требования для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием.
5. Переходный период: изменения вступят в силу через 180 дней с момента официального опубликования, но предусмотрен плавный переход к новым стандартам. Это даст возможность продолжить испытания по старым стандартам, если они были согласованы до вступления новых правил в силу.

Что это значит для вас?

Для производителей и исследовательских организаций это обновление открывает новые возможности для упрощения процессов регистрации медицинских изделий и ускорения вывода новых продуктов на рынок. Возможность использовать старые формы отчетности в переходный период также обеспечит стабильность в текущих проектах.

Если вы занимаетесь клиническими исследованиями или разработкой медицинских изделий, важно следить за обновлениями в регулировании и адаптировать свою деятельность к новым требованиям, чтобы оставаться конкурентоспособными и избегать задержек в регистрации.

Будьте в курсе!

Наша компания всегда следит за актуальностью всех изменений в области клинических и клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий. Мы готовы предоставить вам консультации и помощь в адаптации к новым стандартам, чтобы вы могли успешно продвигать свои разработки и соответствовать всем требованиям ЕАЭС.

Следите за обновлениями на нашем сайте, чтобы всегда быть на шаг впереди в сфере клинических исследований и медицинских изделий. Мы обеспечим вас актуальной информацией и поддержкой для достижения успеха в вашей области.