FDA одобрило первый дженерик лираглутида для лечения диабета 2 типа

FDA расширяет доступ к жизненно важным препаратам

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило первый дженерик препарата Виктоза (лираглутид, liraglutide) 18 мг/3 мл. Лираглутид относится к классу агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) и предназначен для контроля уровня сахара в крови у взрослых и детей старше 10 лет, страдающих диабетом 2 типа. Препарат назначается в дополнение к диете и физической активности.

Почему это важно?

Диабет 2 типа – хроническое заболевание, при котором организм неэффективно использует инсулин. В настоящее время более 38 миллионов американцев живут с диабетом, и 90–95% из них имеют именно этот тип заболевания. Контроль уровня глюкозы критически важен для предотвращения осложнений, таких как болезни сердца, почечная недостаточность и невропатия.

Дефицит ГПП-1 препаратов и приоритетное рассмотрение дженериков

На американском рынке наблюдается нехватка инъекционных препаратов ГПП-1, включая лираглутид. В связи с этим FDA ускоренно рассматривает заявки на дженерики дефицитных лекарств, чтобы расширить доступ к жизненно важному лечению. За месяц до одобрения дженерика лираглутида FDA также утвердило дженерик препарата Баета (эксенатид, exenatide), относящегося к той же группе.

Как действует лираглутид?

Препарат имитирует действие естественного ГПП-1, который стимулирует выработку инсулина и снижает уровень сахара в крови. Он замедляет опорожнение желудка и уменьшает аппетит, что способствует контролю веса – важному фактору в лечении диабета 2 типа.

Безопасность и противопоказания

Одобренный дженерик лираглутида имеет предупреждение (Boxed Warning) о повышенном риске развития медуллярного рака щитовидной железы. Препарат противопоказан пациентам с семейной историей этого заболевания и пациентам с синдромом множественной эндокринной неоплазии 2 типа.

Дополнительные предупреждения включают:

риск развития панкреатита;
возможность гипогликемии при сочетании с инсулином и сульфонилмочевиной;
ухудшение функции почек;
вероятность аллергических реакций;
риск острого заболевания желчного пузыря.

Наиболее частые побочные эффекты: тошнота, диарея, рвота, снижение аппетита, диспепсия и запоры.

Производитель и доступность

FDA выдало одобрение на производство дженерика лираглутида компании Hikma Pharmaceuticals USA Inc.. Это решение поможет снизить стоимость лечения и сделать инновационные методы терапии более доступными для пациентов.

Следите за последними новостями о клинических исследованиях и лекарственных препаратах на нашем сайте: https://medstartup.asia/news/