Фазы клинических исследований лекарственных препаратов

Клинические исследования – это сложный, но важный процесс, состоящий из нескольких этапов. Они необходимы для разработки безопасных и эффективных лекарственных средств.

Этапы разработки лекарственных препаратов

1. Разработка молекулы
На этом этапе создается дизайн новой молекулы, синтезируются вещества и проводится их первичный скрининг.

2. Доклинические исследования
Исследования проходят как в лабораторных условиях (in vitro), так и на животных (in vivo). Основные цели:

Изучение фармакокинетики (всасывание, распределение, метаболизм, выведение).
Оценка токсичности и безопасности.
Изучение возможного канцерогенного и мутагенного воздействия.
Моделирование экспериментов на компьютере (in silico).

3. Клинические исследования

I фаза

Цель: изучение безопасности препарата, фармакокинетики, фармакодинамики и переносимости.
Участники: здоровые добровольцы или пациенты с определенным заболеванием.
Дизайн: одноцентровые, открытые исследования без групп сравнения.

II фаза

Цель: определение дозировки, соотношения доза-эффект, оценка безопасности и эффективности.
Участники: пациенты, страдающие патологией, для лечения которой предназначен препарат.
Дизайн: сравнительные, рандомизированные исследования.

III фаза

Цель: подтверждение эффективности и безопасности на большой популяции, сбор данных для регистрации препарата.
Участники: пациенты с заболеванием, для лечения которого предназначен препарат.
Дизайн: интернациональные, мультицентровые, заслепленные исследования.

4. Регистрация препарата
После успешного прохождения трех фаз разрабатывается регистрационное досье, которое направляется в уполномоченный орган.

IV фаза

Цель: анализ соотношения польза-риск, изучение новых групп пациентов, получение данных по безопасности в условиях реального применения.
Дизайн: открытые, мультицентровые исследования.

Преимущества наших исследований

Современные международные протоколы.
Индивидуальный подход к каждому пациенту.
Регулярное проведение клинических исследований.
Комплексные медицинские услуги.

Узнайте больше

Для получения дополнительной информации и новостей о клинических исследованиях, посетите наш новостной раздел.