Фармацевтическая эквивалентность

Фармацевтическая эквивалентность

• Одинаковое количество одинакового действующего вещества- субстанции Соли, эфиры
• Одинаковая лекарственная форма
• Сопоставимые лекарственные формы
• Одинаковый путь доставки
• Достаточно ли фармацевтической эквивалентности?

Фармацевтической эквивалентности достаточно:

Водные растворы

• Растворы для внутривенного введения
• Внутримышечного, подкожного
• Пероральные растворы
• Препараты для местного применения
• Растворы для назального введения
• Порошки для приготовления раствора
• Газы
• Узкий терапевтический коридор

Примеры узкого терапевтического коридора: digoxin, litium, warfarin, theophylline Мониторинг концентрации или фармакодинамики лекарственного средства Доверительный интервал для Cmax и AUC 80-125 % если не указано иначе (Ctox/Cther < 5).

Иногда — нет

Фармацевтическая эквивалентность сама по себе не обязательно обозначает терапевтическую эквивалентность