EMA обновило руководство по надлежащей клинической практике

Дата публикации: 28 февраля 2025 года

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) утвердило обновлённую версию Руководства ICH E6 по надлежащей клинической практике (GCP), адаптированную к современным требованиям клинических исследований. Новая версия документа направлена на обеспечение единых стандартов проведения клинических исследований и улучшение их качества и достоверности.

Ключевые изменения в руководстве

🔹 Адаптация к новым методологиям – обновлённые положения учитывают технологические достижения и современные подходы к проведению исследований.

🔹 Гибкость и масштабируемость – руководство теперь применимо к различным типам клинических исследований, включая децентрализованные и адаптивные исследования.

🔹 Прозрачность и воспроизводимость данных – введены новые стандарты для обеспечения надёжности и отслеживаемости результатов клинических испытаний.

Что изменилось в структуре документа?

Документ теперь состоит из трёх основных разделов:

• Основной документ – описывает ключевые принципы GCP, применимые ко всем исследованиям.
• Приложение 1 – включает детальные требования для интервенционных клинических исследований.
• Приложение 2 – посвящено специфике нетрадиционных интервенционных исследований.

Влияние на фармацевтическую индустрию

🔹 Новые требования позволят фармацевтическим компаниям и исследовательским организациям гармонизировать процесс клинических испытаний в разных странах.
🔹 Обновления обеспечат улучшенную защиту прав и безопасности пациентов, участвующих в исследованиях.
🔹 Регуляторы получат более достоверные данные, что повысит эффективность принятия решений по регистрации новых лекарственных препаратов.

Что дальше?

Обновлённая версия руководства вступит в силу с 23 июля 2025 года. Регуляторные органы и разработчики лекарственных средств должны ознакомиться с новыми требованиями и адаптировать свои процессы клинических исследований в соответствии с ними.

🔗 Подробнее читайте на EMA.

📌 Читайте также: Последние обновления в клинических исследованиях