ПОЛОЖЕНИЕ ЛЭК

положение ЛЭК

В Алматы открылся первый клинический центр биоэквивалентности – новая уникальная   лаборатория, которая будет проводить исследования терапевтической, фармацевтической и биологической эквивалентности лекарственных препаратов.

Клинические центры биоэквивалентности играют важную роль в фармацевтической и медицинской индустрии. Их основной целью является проведение клинических исследований, которые направлены на оценку биоэквивалентности различных медикаментов, для регистрации и получения разрешения на продажу новых лекарств, а также для обеспечения их безопасности и эффективности.

И сегодня в Казахстане в этом направлении сделан большой шаг вперед – компания MedStartUp (дочерняя компания ТОО «ConsultAsia») при поддержке аккредитованного клинического центра Info Kinetics (Малайзия) презентовала совместный казахстанско-малазийский проект «Организация центра клинических исследований для проведения исследования биоэквивалентности, терапевтической и фармацевтической эквивалентности лекарственных препаратов в РК» и рассказала об открытии нового современного центра, специализирующегося на проведении клинических исследований биоэквивалентности. О том, что представляет собой новый центр, его задачах, перспективах развития, а также об особенностях и сложностях в проведении клинических исследований рассказали приглашенные спикеры в рамках научно-практической конференции «Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов в республике Казахстан, их значение и новые возможности». Почетным гостем конференции стал Dr. Kenneth Ho Kian Keet, Info-Kinetics SDN BHD (Малайзия).

— В настоящее время в Казахстане наблюдается небольшое количество клинических исследований в медицинско-фармацевтической практике. Капитализация мирового рынка клинических исследований составляет более 50 млрд долларов США, в нашей стране за 2019-2021 годы проведено всего 14 клинических исследований отечественных и международных производителей, что составляет 0,7% от мировых цифр, это почти в 40 раз меньше, чем в США, Франции, Великобритании, в 25 раз меньше, чем в Германии и почти в 7, 5 раз меньше, чем в России и на Украине.  Учитывая эти цифры, очевидно, что назрела необходимость развития рынка для проведения полноценных клинических исследований в стране, — отметила Ж.А. Кожамкулова, Ph.D., генеральный директор ТОО «MedStartUp», старший преподаватель факультета химии и химической технологии КазНУ им. аль-Фараби.

– По данным IMS Health на долю воспроизведенных препаратов во всем мире приходится доля в 77-88% с тенденцией к увеличению. В Казахстане зарегистрировано более 7,5 тыс. наименований лекарственных средств, из них на долю отечественных приходится 12%.  Как известно, исследование биоэквивалентности состоит из двух частей: клинической, которая проводится в аккредитованных центрах, зачастую не имеющих сертификат GСP, а также биофармацевтической, и проводится в единственной лаборатории – НЦЭЛС и МИ МЗ РК.  В Казахстане и республиках Центральной Азии отсутствуют частные центры по клиническим исследованиям и открытие нашего нового клинического центра может решить эту проблему в стране. Кроме того, центр может стать связующим звеном между профильными университетами, где скапливается много новых студенческих научных разработок, фармацевтическими компаниями и регуляторным органом – РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК.

Открытию центра предшествовала огромная подготовительная работа. Новый исследовательский центр включает 3 лаборатории: биофармацевтическую, микробиологическую и диагностическую. Потенциал компании позволит обеспечить проведение исследований на внутреннем рынке с последующим выходом на внешние рынки – страны ЕАЭС, Азии, Европы и далее США. Инициатор проекта – ТОО «ConsultAsia», имеющее успешный опыт реализации проектных работ, стратегический партнер — клинический центр Info Kinetics (Малайзия), чей профессиональный опыт и интеллектуальный потенциал помогут в решении наших стратегических задач. Наш центр представляет собой автономную экологическую систему – это 3-х этажное здание площадью 1,5 тыс. кв. метров. На первом этаже встречают пациентов, диагностируют, на втором этаже располагаются палаты для волонтеров, укомплектованные новейшим оборудованием и мебелью, а также палаты интенсивной терапии и реанимации, свои аптека и магазин, столовая, комнаты отдыха для медперсонала. В здании — собственная котельная, канализация, вентиляция, электроснабжение, лифт и система кондиционирования, соответствующие отечественным и мировым стандартам. На третьем этаже располагаются лаборатории. Персонал центра обучен в соответствии этическим нормам по Хельсинской декларации, прошел курсы по GCP и готов к проведению исследований по биоэквивалентности. Подана заявка на аккредитацию центра. Хочется отметить и еще такое преимущество —  для проведения клинической части в штате есть два врача – д.м.н. и к.м.н., клинический фармаколог, 4 медсестры с большим опытом, для проведения биофармацевтической части – два сотрудника, один из которых из Малайзии.  Целевое назначение нашего центра —  адаптированный медицинский центр с проведением клинических исследований, — заключила Ж.А. Кожамкулова.

Г.Е. Жусупова, профессор кафедры химии и технологии органических веществ, природных соединений и полимеров КазНУ им. аль-Фараби подчеркнула масштабность и необходимость этого проекта.

— Как известно, в КазНУ им. аль-Фараби в 2019 году открылось обучение по специальности «Технологии фармпроизводства» (ТФП) и на медицинском факультете — «Фармация». Причинами открытия ТФП стало наличие собственных разработок лекарственных средств, а также большой потенциал наших молодых ученых, которым необходимы собственные оригинальные научные исследования.  Мы нуждались в создании такого центра, который бы доказал, что вещества в созданных нашей кафедрой препаратах биоэквивалентны, у нас есть возможность получать синтетические субстанции и субстанции растительного происхождения, которые нуждаются в определении биоэквивалентности, поскольку химики работают над установлением природы действующих веществ.  Совокупность глубокого осмысления действующих веществ и возможность испытать их  в созданном центре — это благо и перспектива для будущих магистрантов и докторантов, — подчеркнула профессор Жусупова.

О фундаментальных вопросах проведения исследований биоэквивалентности в свете требований ЕАЭС рассказала В.С. Шнаукшта, к.б.н., доцент, заведующая фармакологической и токсикологической лабораторией Фармакологического центра экспертизы лекарственных средств МЗ РК (специалист по клинической фармакокинетике, биоэквивалентности, качеству лекарственных средств).

Валентина Станиславовна отметила, что проводимые сегодня в Казахстане клинические исследования должны отвечать национальным требованиям и требованиям ЕАЭС, и до 2025 года все досье на лекарственные препараты, в том числе и находящиеся в обращении, должны быть приведены в соответствие правилам ЕАЭС. Она напомнила участникам конференции о нормативной правовой базе ЕАЭС и национальной, которые регламентируют процесс оценки биоэквивалентности лекарственных средств. Проблема определения биоэквивалентности тесно связана с появлением воспроизведенных препаратов, поскольку сегодня на рынке преобладают дженерики. Спикер подчеркнула: «Биоэквивалентность, как понятие, относится к препаратам с немедленным высвобождением (твердым лекарственным формам). Биоэквивалентность (далее БЭ) – это вид клинического исследования, цель которого — сравнительная оценка эффективности и безопасности двух лекарственных средств при одинаковых условиях и в одинаковых дозах. Следует отметить и то, что в Казахстане практически нет отличий в исследованиях БЭ в сравнении с ЕАЭС и ЕМА, подходы гармонизированы. Стадии и процедуры оценки БЭ включают в себя: публикации и обзоры, клинические данные (административные данные, дизайн, препарат сравнения, отбор образцов, процедуры хранения, критерии исключения), аналитически данные (оценка метода, валидация, анализ образцов субъектов и результаты), статистический анализ. На основании этих данных делается заключение о биоэквивалентности или не биоэквивалентности препарата. Стандарты, на которые опирается исследование – GMP, GCP, GLP. Стандарт исследования БЭ в ЕАЭС включает клиническую, биоаналитическую и статистическую части.   Один из самых сложных вопросов – вопрос документации, при оформлении которой испытываются проблемы. Протокол клинических испытаний – это важный документ, на основании которого принимается решения о регистрации лекарства и его дальнейшем использовании в медицинской практике. В Протоколе важно правильно указать разработку дизайна, выбор субъекта исследования дозировку, препарат сравнения, исследуемые параметры, биоаналитическую методологию – все это должно быть научно обосновано, это самое главное».

Теме инвестиций в исследования биоэквивалентности посвятил свой доклад доктор Dr. Kenneth Ho Kian Keet.  Он отметил, что во всем мире процесс клинических исследований биоэквивалентности считается затратным – медицинские и фармацевтические компании должны привлечь исследовательские кадры и лаборатории, а для дистрибьюторов этот процесс замедляет получение регистрационных удостоверений.

— Клинический центр Info Kinetics объединяет научные исследования и людей, мы помогаем инвестировать в будущее, ускоряем процесс клинических разработок. Компания Info Kinetics была основана в августе 2001 года как контрактно-исследовательская организация в Малайзии, успешно прошла инспекции со стороны регуляторных органов США и Европы, есть клинические подразделения на базе госпиталя, а также биоаналитическая сертифицированная лаборатория.  Компания является подразделением IHH Healthcare (второй по величине концерн, занимающийся здравоохранением). Наши подразделения располагаются в Малайзии, Индии, Сингапуре, Китае и др. странах. Начиная с 2001 года, Info Kinetics получила ряд различных аккредитаций от ЕМА и FDA, а в 2017 году прошла проверку в Казахстане в НЦЭЛС и МИ МЗ РК, — рассказал спикер.

Далее доктор Кенес представил свою программу «4С», которая отражает его подход к правильным инвестициям в клинических исследованиях и включает такие четыре основных направления, как компетенции, отношения, оценка качества связи и результат.  Докладчик обратил внимание на такие аспекты инвестиционного процесса, как доход и оценка рисков. Доход при проведении клинических исследований БЭ зависит от получения регистрационного удостоверения и выхода препарата на рынок, его дифференциации, конкурентоспособности, приверженности покупателей к бренду. Для того чтобы снизить риски при инвестициях – компания должна выполнить комплексную юридическую проверку, где запрос информации является ключевым инструментом в этом процессе. Спонсорские фармацевтические компании оценивают аккредитацию, научную базу, сроки проведения исследования и стоимость. Запрос информации – этот обоюдный процесс, поскольку контрактно-исследовательская организация будет также оценивать спонсора и задавать ему вопросы. Здесь надо обратить внимание на Статью 31 (ЕМА). Статья 31 Фармаконадзор в Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) относится к важной части процесса мониторинга безопасности лекарственных средств в Европейском союзе (ЕС). Статья 31 рассылается всем европейским компаниям, когда находится какое-либо нарушение в контрактно-исследовательской организации, что может привести к проверке всех препаратов, исследования которых были или будут проведены в этом центре. EMA использует эту информацию для оценки рисков и пользы лекарственных средств и, если необходимо, может предпринимать меры для обеспечения безопасности пациентов, включая изменение рекомендаций по применению или отзыв разрешения на медицинский продукт. Вы можете зайти, например, на сайт FDA и проверить компанию, с которой собираетесь работать.  Также у компании FDA есть «черный список», куда вносятся эксперты, которые провели неверные исследования и в таких случаях их отстраняют от проведения исследований на различные сроки. На этом же сайте можно запросить протоколы и отчеты на соответствие биоэквивалентности препаратов.

В заключении конференции между компаниями TOO «MedStartUp» и  Info Kinetics был подписан Меморандум о сотрудничестве.  Все участники конференции оценили значимость и назревшую необходимость запускаемого проекта и выразили надежду на дальнейшее расширение рынка клинических исследований в стране, пожелали успехов в работе новому клиническому центру MedStartUp.

Мажилисмены фракции «Народная партия Казахстана» предложили правительству пересмотреть размеры грантов, выделяемых на обучение медиков в вузах, передаёт BaigeNews.kz. Свой запрос они адресовали заместителю премьер-министра Алтаю Кульгинову. 

Депутаты указывают на то, что размер государственного заказа, выделяемого из бюджета на обучение по медицинским специальностям, не покрывает даже затрат медвузов для организации учебного процесса.

«Так, стоимость гранта бакалавриата по специальности «Общая медицина», которой обучаются более 70 процентов всех студентов-медиков, последний раз была пересмотрена в 2021 году и составляет 1 001 000 тенге. Следует отметить, что указанная стоимость распространяется на студентов, поступивших в 2021-2022 и 2022-2023 учебных годах, и не покрывает расходов, несущих вузами, где себестоимость достигает двух миллионов тенге на одного обучающегося. По студентам 3-го и выше годов обучения стоимость грантов не пересматривалась более семи лет и составляет 609 тысяч тенге», — говорится в запросе.

С 1 мая в Казахстане действует запрет на трудоустройство иностранцев, не имеющих договор временного медстрахования, передаёт BaigeNews.kz.

теперь все иностранные граждане для получения разрешения на работу должны иметь медицинскую страховку. Полис обеспечивает оказание как первичной, так и специализированной медицинской помощи в поликлинических и стационарных медучреждениях. Соответствующая норма закреплена в Трудовом кодексе 19 апреля и действует с 1 мая.

Согласно документу, запрещается не только заключать трудовые договоры с иностранцами, но и лицами без гражданства, временно пребывающими на территории Казахстана:

• не представившими разрешения на въезд и пребывание с целью воссоединения семьи и документ, подтверждающий состояние в признаваемом законодательством РК браке с гражданином РК;
• не имеющими договора вмененного медицинского страхования, покрывающего первичную медико-санитарную помощь и специализированную медицинскую помощь в стационарных условиях в экстренной форме на условиях, установленных законами РК.

Стоимость страховки и размер страховой премии зависят от того, какие расходы покрывает договор величины выплаты по страховке и на какой период времени заключается соглашение.

Напомним, согласно данным Минтруда и социальной защиты населения, в Казахстане работают более 14 тысяч иностранных граждан.