Биологическая эквивалентность

Два лекарственных препарата биологически эквивалентны, если они фармацевтически эквивалентны или они фармацевтически альтернативны и их относительная биодоступность по скорости и степени всасывания после приема в одинаковой молярной дозе укладывается в заранее установленные допустимые пределы. Эти пределы установлены для обеспечения сопоставимости биофармацевтических свойств in vivo, то есть сопоставимости по эффективности и безопасности.

• «биологическая доступность», «биодоступность» (bioavailability) – скорость и степень, с которой действующее вещество или активная часть молекулы действующего вещества абсорбируются из лекарственного препарата и становятся доступными в месте своего действия. Биодоступность определяют как абсолютный или относительный показатель.
• «воспроизведенный лекарственный препарат», «генерик» – лекарственный препарат, имеющий такой же качественный и количественный состав действующих веществ (активных фармацевтических субстанций) и ту же лекарственную форму, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности.
• «оригинальный лекарственный препарат“ (innovator pharmaceutical product) – лекарственный препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке на основании регистрационного досье, содержащего результаты полных доклинических (неклинических) и клинических исследований, подтверждающих его качество, безопасность и эффективность, эквивалентного по содержанию требованиям, установленным частью I приложения № 1 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения;
• «референтный лекарственный препарат», «лекарственный препарат сравнения», «компаратор», «контроль» (comparator product) – лекарственный препарат, который используется в качестве эталона в исследованиях сравнительной биодоступности для нормирования исследуемых параметров;  «тест сравнительной кинетики растворения in vitro» (in vitro equivalence dissolution test, ТСКР) – испытание, включающее в себя сравнение профилей растворения исследуемого лекарственного препарата и референтного лекарственного препарата, как правило, в 3 средах – буферных растворах с pH 1,2; 4,5 и 6,8;